海南海藥3.1類新藥獲批進入臨床試驗
(時間:2016-07-04 ;來源/通訊員: 海南海藥 )

  2016年6月國家食品藥品監督管理總局頒發藥物臨床試驗批件(批件號:2016L05583、2016L05584),批準海南海藥股份有限公司研發的三類口服培南類新藥替比培南酯顆粒進入臨床試驗。至此,海南海藥成為國內少數幾家持有該品種臨床批件的企業之一。
  替比培南酯原料和制劑是海南海藥研制開發的一種新型碳青霉烯類口服廣譜抗生素,具有抗菌譜廣、對絕大多數β-內酰胺酶穩定的特點。該品種于2009年4月在日本首次上市,國內目前尚無產品批準上市,屬化學藥品3.1類新藥。
  替比培南在世界范圍內首次于日本獲批準,當時用于兒科病人耳鼻喉和上呼吸道感染的治療。該品種是第一個用于肺炎鏈球菌抗藥株感染的治療,包括持續性中耳炎和細菌性肺炎的培南類藥物,也是第一個口服的碳青霉烯類藥物。該品種的口服吸收性優于現在已經上市的大多數β-內酰胺類抗生素。
  海南海藥替比培南酯顆粒于2014年10月完成臨床前研究資料申報至國家食藥總局,并通過藥審中心技術審評,于2016年6月獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的藥物臨床試驗批件。
  海南海藥長期致力于新藥的創新研發,旨在以新藥增強企業競爭力、造福于人類。

 
 

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